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    口罩廠實驗室配置清單

    疫情肆虐, 口罩缺貨。有很多企業都加入了生產口罩的大軍, 比亞迪、廣汽, 還有中國石化、富士康等公司也“轉行”做起了口罩。眾志成城, 共克時艱, 這些企業的轉行一定程度上緩解了口罩的緊缺。

    不少有意生產口罩的投資人想接觸這個市場,但由于缺乏相關經驗, 有很多非常容易被忽視的關鍵點, 因此本文對口罩生產企業需要注意的問題做了整理,以便幫助大家順利地開展口罩生產業務。

    一、 口罩廠廠房要求

    1.1、口罩廠的凈化級別及主要參數?

    • 十萬級凈化工程凈化

    • 壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa;

    • 平均風速: 100級0.3-0.5m/s;

    • 噪聲≤65dB(A);

    • 新風補充量是總送風量的10%-30%;

    • 照度300LX;

    • 溫度:20-26 度, (車間),溫度:12-23度 (用于產品測試)

    • 濕度:50-70%RH,(車間),濕度40-85%RH(用于產品測試)。

    1.2、結構材料

    • 凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板,其特點為美觀、剛性強。角與角之前的拼接選用圓弧連接,宜清潔。

    • 地坪:可采用2mm/3mm環氧樹脂或是PVC地坪,電子廠房選用防靜電地坪

    • 送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

    • 高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。

    1.3、口罩生產車間要求

    • 不大于10萬級的無塵車間(便于后續申請醫藥器材生產許可證)。

    • 車間具備人員進入換衣間,生產間,包裝間,滅菌室,倉儲間。

    • 設備需要,換衣風吹室,洗手盆,凈化換氣空調。

    二、口罩的種類

    口罩分為多種,我們此處主要關注的是醫用口罩。

    注冊證才可銷售, 監管比較嚴格。但是這種口罩不僅能夠用于醫療機構使用,普通老百姓也更愿意購買醫用口罩使用,所以,目前向我們咨詢的企業大多都希望能夠獲得醫用口罩的資質。

    醫用口罩分為如下三類:醫用普通口罩(一次性使用醫用口罩)、醫用外科口罩和醫用防護口罩, 其防護能力由低到高, 生產的難度也有區別。

    另外, 三種執行的標準也不同。一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》三個標準。

    一次性使用醫用口罩還可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有生產難度, 并且環氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間, 無菌檢查也要將近20天的時間, 因此整體花費的時間也比非無菌包裝更長。

    另一方面, 口罩還可以按照面罩形狀分為平面形、鴨嘴形、拱形以及折疊式等。按照佩戴方式還可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

    因此, 企業需要先根據自身的能力以及能夠承受的時間、資金投入來決定生產哪一種醫用口罩。不同類別、不同包裝的口罩從原材料、生產工藝、檢驗要求等各方面都有很大的差別, 如果一開始沒有確定好, 會浪費很多時間成本。

    三、適合哪種市場準入?

    很多企業想要生產一次性使用的醫用口罩, 但又擔心投入的成本無法收回, 因此希望能夠盡快獲得市場準入。

    綜合目前市場上的各類途徑來看, 可分為如下四條路徑。企業可結合自己的經營現狀以及目標客戶來決定選擇其中一條或多條路徑, 但不可盲目追求更高層次:

     

    民用口罩

    按照GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》生產的民用口罩, 但是, 該口罩也要按照醫用口罩的標準檢測, 獲得具有權威的第三方檢驗機構的檢驗報告。在此途徑下, 產品包裝上不得聲稱為醫用口罩, 也無需辦理醫療器械注冊證, 能夠節省時間, 也可用于非醫療人員的普通防護。

     

    出口轉內銷

    目前, 各地藥監局均發布了出口醫療器械轉內銷的綠色通道, 對于原來生產國外標準口罩用于出口, 但是有能力生產國內標準口罩, 卻未取得相關資質的企業, 可以通過這些綠色通道迅速取得市場準入, 這樣也可以銷往醫療機構, 供應急使用。

     

    生產應急醫療器械產品備案

    很多非醫療器械企業也想建立口罩生產線。難度更大一點, 但也不是完全沒有辦法, 有些地區的藥監局有生產應急醫療器械產品備案的程序, 可以幫助這類企業快速取得產品備案。但對這類企業來說, 新建一條口罩生產線, 并建立最基本的質量管理體系,通過藥監局的現場檢查非常不容易。需要有熟悉醫療器械行業的人員指導, 及時整改。

    此條路徑與“出口轉內銷”路徑雖然看起來整體難度不大, 時間也相對較短, 但是取得的備案憑證有效期不會太長, 疫情過后基本不可使用。

     

    取得第二類醫療器械注冊證

    這是最正式的途徑, 也是難度最大、投入最多的方式。相信大多數企業并不想投入這么多時間與物質成本。

    四、口罩的原材料

    醫用口罩一般由以下材料構成:

    主體材料:常見的醫用口罩, 主要由三層無紡布組成

    內層是普通無紡布;

    外層是做了防水處理的無紡布, 主要用于隔絕患者噴出的液體;

    中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布(有的經過駐極處理, 靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降, 甚至對纖網的均勻性也有所改善。)

    其他材料包括金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等,其中起到主要作用的是主體過濾材PP熔噴布。

    平面型口罩濾材的主要性能指標為細菌過濾效率BFE, 過濾級別有:普通級、059BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效(違粒BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效99%)、PFE95(濾效99%)、KN90(濾效90%)。企業應根據所要生產的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布, 但是N95口罩一般用40g/㎡2, 防護效果更好。

    選擇濾材供應商時應注意索要濾材的BFE過濾效率報告, 目前國際上比較公認的權威機構有美國NELSON(尼爾森試驗室)和NIOSH(美國職業安全與健康國立研究所)。此外, 如果生產醫用口罩, 應關注原材料的生物學相容性。如果供應商能夠提供原材料的生物學試驗報告(細胞毒、皮膚刺激、遲發型超敏試驗), 將能節省口罩成品的生物學評價的時間其費用。

    五、口罩檢驗要求及檢驗機構

    醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目有以下部分組成:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量的要求。企業應配置基本的檢驗儀器, 如電子天平、測力計、千分尺等。型式檢驗為產品標準的全性能檢驗, 要選擇有資質的檢驗所。民用口罩, 需要選擇有CMA資質的檢測所。醫用口罩, 則需要選擇藥監局認可的醫療器械檢驗所。此外, 市場監管總局也公布了獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄。

    六、生產設備

    口罩的生產一般是全自動或半自動。

    全自動設備有:全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等。全自動設備非常昂貴。

    半自動的設備有:口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機。目前口罩生產設備缺貨, 交期基本要60天。

    注意, 如果生產無菌醫用口罩, 那一定會涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業選擇的是環氧乙烷滅菌。如上所述, 環氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。環氧乙烷是一種致癌物質, 長期吸入環氧乙烷, 會有致癌可能。長期少量接觸,也可能患有神經衰弱綜合征。經環氧乙烷滅菌的醫用口罩, 必須經過解析消除口罩上殘留的環氧乙烷, 經檢測合格才能上市售賣。環氧乙烷解析時間差不多是14天, 才能確??谡种袣埩舻沫h氧乙烷含量低于安全標準。環氧乙烷滅菌的口罩需要用透氣的包裝材料。否則難以達到滅菌效果。

    七、質量管理體系及注冊資料

    申請生產醫用口罩, 必須要建立符合《醫療器械生產質量管理規范》的質量管理體系, 還要經過現場核查。對于無醫療器械行業從業經驗的企業來說, 這是不小的挑戰。

    八、口罩相關標準、法規及文件

    YY 0469-2011:醫用外科口罩

    GB19083-2010:醫用防護口罩技術要求

    YY/T 0969-2013:一次性使用醫用口罩

    GB/T 32610-2016:《日常防護型口罩技術規范》

    GB 2626-2006:呼吸防護用品

    GB 2890-2009:呼吸防護、自吸過濾式防毒面具

    BS EN 14683-2014:醫用口罩要求和試驗方法

    九、推薦清單

    序號設備名稱數量單位型號品牌
    1電子天平1YP1002菁海
    2電子天平1JA2003N菁海
    3電子天平1FA2004菁海
    4電子天平1Quintix125D-1CN賽多利斯
    5立式滅菌鍋1LS-100HD濱江醫療
    6氣相色譜儀+頂空進樣器1GC4000A東西分析
    7配套試驗臺及氣瓶1

    8環氧乙烷滅菌器1HTY-3立方
    9生化培養箱1SPX-250中器
    10霉菌培養箱1MJX-250中器
    11電熱鼓風干燥箱1DHG-9070A中器
    12電熱恒溫水浴鍋2DK-S24中器
    13照度計1TES1332A泰仕
    14風速儀1QDF-6明合智
    15塵埃粒子計數器1CLJ-310聚創
    16生物安全柜1BSC-1304IIA2蘇凈安泰
    17智能多功能PH計1pHS-320世紀方舟
    18高精度純水電導率儀1DDS-302+世紀方舟
    19浮游菌采樣器1FKC-1
    20超聲波振蕩器1SB-3200DT-6L賽飛
    21醫用口罩合成血液穿透試驗儀   1GD-9037B
    22口罩呼吸氣阻力測試儀 1GD-9011
    23口罩耐燃燒試驗機 1GD-3612
    24口罩濾料細菌過濾效率測試儀 1GD-3613
    25口罩濾料顆粒物過濾效率測試儀 1GD-3616
    26口罩拉力機1GD-7000Z


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